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風淋室專題 佰倫風淋室已榮獲多項國家專利! |
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產品分類
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十萬級潔凈室環境季度分析報告
年第 季度
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單位名稱 |
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潔凈級別 |
十萬級 |
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潔凈間數 |
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監 測 人 |
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凈化面積 |
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報告日期 |
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序號 |
監測項目 |
技術要求 |
監測頻次 |
監測儀器 |
監測依據 |
監測結果 |
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1 |
溫度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
溫濕度計 |
1.YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
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2 |
相對濕度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
壓差（Pa） |
潔凈室與非潔凈室≥5 |
1次/月 |
壓差顯示儀 |
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潔凈室與外界 ≥10 |
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4 |
風速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
數字風速儀 |
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5 |
換氣次數 （次/h） |
≥15 |
1次/月 |
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6 |
塵埃粒子數 （個/m³） |
粒徑≥0.5μm ≤3.5×106 |
1次/季 |
塵埃粒子計數器 |
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粒徑≥5μm ≤20000 |
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7 |
沉降菌數 （個/皿） |
≤10 |
1次/周 |
電熱恒溫培養箱 |
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結
論 |
經監測，該潔凈室 YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。
審核： 日期： |
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環 境 評 定 |
批準： 日期： |
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潔凈區環境季度分析報告（萬級）
年第 季度
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單位名稱 |
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潔凈級別 |
一萬級 |
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潔凈間數 |
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監 測 人 |
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凈化面積 |
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報告日期 |
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序號 |
監測項目 |
技術要求 |
監測頻次 |
監測儀器 |
監測依據 |
監測結果 |
|
1 |
溫度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
溫濕度計 |
1.YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
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2 |
相對濕度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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||
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3 |
壓差（Pa） |
潔凈室與非潔凈室≥5 |
1次/月 |
壓差顯示儀 |
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|
潔凈室與外界 ≥10 |
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4 |
風速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
數字風速儀 |
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5 |
換氣次數 （次/h） |
≥20 |
1次/月 |
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6 |
塵埃粒子數 （個/m³） |
粒徑≥0.5μm ≤3.5×105 |
1次/季 |
塵埃粒子計數器 |
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粒徑≥5μm ≤2000 |
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7 |
沉降菌數 （個/皿） |
≤3 |
1次/周 |
電熱恒溫培養箱 |
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結
論 |
經監測，該潔凈室 YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。
審核： 日期： |
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環 境 評 定 |
批準： 日期： |
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潔凈區環境季度分析報告（百級）
年第 季度
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單位名稱 |
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潔凈級別 |
一百級 |
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潔凈間數 |
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監 測 人 |
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凈化面積 |
|
報告日期 |
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序號 |
監測項目 |
技術要求 |
監測頻次 |
監測儀器 |
監測依據 |
監測結果 |
|
1 |
溫度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
溫濕度計 |
1.YY0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
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|
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2 |
相對濕度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
壓差（Pa） |
潔凈室與非潔凈室≥5 |
1次/月 |
壓差顯示儀 |
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潔凈室與外界 ≥10 |
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4 |
風速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
數字風速儀 |
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5 |
換氣次數 （次/h） |
∕ |
1次/月 |
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6 |
塵埃粒子數 （個/m³） |
粒徑≥0.5μm ≤3500 |
1次/季 |
塵埃粒子計數器 |
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粒徑≥5μm 0 |
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7 |
沉降菌數 （個/皿） |
≤1 |
1次/周 |
電熱恒溫培養箱 |
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結
論 |
經監測， YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。
審核： 日期： |
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環 境 評 定 |
批準： 日期： |
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